十堰消毒器械消字号卫生许可证办理-山东国一信

消毒剂用原辅料、包装材料要求

1、物料基本要求

1.1生产 所用物料(包括原辅料、包装材料和标签、说明书等,以下简称物料)的申请、供应商评估及确认、采购、验证、储存、发放、使用等应制定规程。

1.2 生产所用物料应能满足产品质量要求,符合相关质量标准和卫生计生行政部门的有关要求,并能提供相应的检验报告或供应商提供的产品质量证明材料。

1.3待检、合格、不合格物料应严格分类管理,有明显标志。不合格的物料要专区存放,并按有关规定及时处理。

1.4对温度、湿度等储存环境条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。固体、液体物料应分开存放,有明显标志;挥发性物料应注意避免污染其他物料;加工后的净植物类原辅料(含植物提取物等)应使用清洁容器包装,并与未加工的分区存放。

2、原辅材料

2.1灭菌剂、医疗器械高水平消毒剂、皮肤黏膜消毒剂、植物消毒剂的生产用水应符合《人民共和国药典》中纯化水的要求,其他消毒剂的生产用水应不低于GB5749的要求且不影响产品卫生质量。

2.2植物类原辅料(含植物提取物等)的产地应保持相对稳定。进口物料应符合出入境检验检疫机构有关规定。

2.3易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管、领用应严格执行国家有关的规定。菌(毒)种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌(毒)种保管的规定。

消毒剂良好生产规范（人员、培训与考核）

1、组织机构

1.1生产企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构,规定质量管理方面的职责和相互关系。

1.2生产企业应配备与其生产的消毒剂相适应的具有相关知识、生产经验及组织能力的管理人员(含内审员)和技术人员。

1.3生产企业的质量管理部门应负责消毒剂生产全过程的质量管理和检验,受企业质量负责人直接领导，质量管理部门应配备一定数量的与其生产的消毒剂相适应的具有相关知识、生产经验及组织能力的质量负责人和检验人员;质量管理部门应对产品质量问题有否定权。

1.4企业生产管理部门和质量管理部门负责人不应互相兼任。

消字号 消毒剂金属腐蚀性评价原则是什么

消毒剂金属腐蚀性评价原则

1、金属腐蚀性试验方法选择

1.1应根据消毒剂或消毒器械消毒的对象及环境,选择相应的金属或合金材料进行腐蚀性试验。无特定使用对象的,应对常用的碳钢、铝、铜和不锈钢材料进行测试。

1.2根据化学消毒方式选择相应的金属腐蚀性试验方法

2、腐蚀性分级标准

根据金属腐蚀速率将消毒剂金属腐蚀性划分为4个腐蚀等级

消字号 消毒剂毒理试验项目确定原则

1、原则要求

确定毒理试验项目,取决于消毒剂的特点、使用范围和安全性评价阶段毒理试验的结果。

2、消毒剂必做的毒理试验项目

消毒剂均应进行以下试验项目:

a)急性经口毒性试验;

b)1项致突变试验。

3、消毒剂增做的毒理试验项目

根据消毒剂使用范围,除4.2必做的2项毒理试验外,分别增做以下试验:

a)使用于室内空气的消毒剂,增做急性吸人毒性试验和急性眼刺激试验。

b)使用于手和(或)皮肤的消毒剂:

1)偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂,增做一次完整皮肤刺激试验;

2)手消毒剂增做多次完整皮肤刺激试验;

3)接触破损皮肤(包括用于注射部位、手术切口部位消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验;

4)接触创面(包括用于外科换药、烧伤皮肤消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验和急性眼刺激试验。

c）使用于黏膜的消毒剂,增做急性眼刺激试验，使用阴道黏膜消毒的,增做阴道黏膜刺激试验。

d)使用于游泳池水的消毒剂,增做急性眼刺激试验。

e)在消毒过程中接触手和(或)皮肤的消毒剂,增做--次完整皮肤刺激试验。

4、新消毒剂增做的毒理试验项目

4.1在我国生产和(或)销售含有新的杀菌主要成分的新消毒剂,应做的毒理试验：

a)急性经口毒性试验(包括小鼠和大鼠);

b)亚急性经口毒性试验;

c)3项致突变试验(包括反映体细胞基因水平、体细胞染色体水平和性细胞染色体水平三种类型试验);

d)亚慢性经口毒性试验;

e)致畸胎试验。

4.2根据消毒剂的成分,可能有致敏作用的,增做皮肤变态反应试验。

消字号 抗菌和洗剂标签说明书、包装贮存要求

一、包装、运输和贮存

1.包装

包装应严密,防止潮湿。包装标志应符合GB/T 191 的要求。

2.运输

运输时应密闭,装运容器应防腐,装卸应轻拿轻放,严禁抛掷。运输时应防晒、防雨、防潮。

3.贮存

3.1应置阴凉干燥避光处保存。

3.2堆垛宜垫离地面10cm以上,垛高不宜超过12箱，与墙面距离宜在20 cm以上。

二、标签和说明书

1.产品的标签和说明书应符合GB 38598的要求。

2.产品的标签和说明书上所列注意事项应包括如下内容:

a) 不得用于治疗疾病或者改善症状;

b) 洗剂不得口服,置于儿童不易触及处;

c) 避免与拮抗药物同用;

d)过敏者慎用;

e)避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。消字号 抗菌和洗剂标签说明书、包装贮存要求

一、包装、运输和贮存

1.包装

包装应严密,防止潮湿。包装标志应符合GB/T 191 的要求。

2.运输

运输时应密闭,装运容器应防腐,装卸应轻拿轻放,严禁抛掷。运输时应防晒、防雨、防潮。

3.贮存

3.1应置阴凉干燥避光处保存。

3.2堆垛宜垫离地面10cm以上,垛高不宜超过12箱，与墙面距离宜在20 cm以上。

二、标签和说明书

1.产品的标签和说明书应符合GB 38598的要求。

2.产品的标签和说明书上所列注意事项应包括如下内容:

a) 不得用于治疗疾病或者改善症状;

b) 洗剂不得口服,置于儿童不易触及处;

c) 避免与拮抗药物同用;

d)过敏者慎用;

e)避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。

消字号 医疗器械消毒剂

医疗器械消毒剂:是指用于医疗器械处理，使其达到消毒或灭菌要求的化学制剂。

医疗器械消毒剂生产厂家需要办理“消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品检测报告”。

一、医疗器械消毒剂的原料要求

1、消毒剂原料应符合《人民共和国药典》（2015年版，四部）、相应的国家标准或行业标准等有关规定，并有相应的合格证明材料。

2、生产用水应为纯化水。

二、医疗器械消毒剂的技术要求

1、 理化指标

产品有效成分含量、pH值等应符合相关国家标准、规范及产品质量的要求。

2、 有效期

包装完好的产品有效期应不低于12个月，且储存期间产品感官指标、pH值等应无明显改变。

3、对金属腐蚀性

消毒剂用于金属器械的消毒、灭菌时，在使用剂量下对不锈钢应基本无腐蚀性，对碳钢、铝、铜等金属应基本无腐蚀性或仅具轻度腐蚀。

4、消毒剂与器械的相容性

4.1 长期使用的消毒剂，对医疗器械整机及各元器件宜具有良好的相容性，无明显腐蚀性。

4.2 特殊医疗器械用消毒剂对各元器件无明显损害，医疗器械对其应具有耐受性。

5、杀灭微生物指标

5.1 实验室杀灭微生物要求

根据产品标签、使用说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围，进行相应的指示微生物消毒试验。在产品使用说明书规定的作用剂量下，杀菌效果应符合表1要求。其中灭菌剂的测试条件为使用说明书规定的低作用浓度及50%短作用时间，消毒剂的作用浓度及作用时间按照使用说明书规定进行。

5.2 模拟现场试验要求

5.2.1 灭菌剂

在使用说明书规定的低作用浓度及50%短作用时间的剂量下，所试模拟医疗器械上应无活菌【枯草杆菌黑色变种（ATCC9372）芽孢】生长，判为医疗器械的模拟现场灭菌试验合格。

5.2.2 高水平消毒剂

在使用说明书规定的低作用浓度及短作用时间的剂量下，对所试模拟医疗器械上枯草杆菌黑色变种（ATCC9372）芽孢的杀灭或灭除对数值应不低于3.00，判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。

5.2.3 中水平消毒剂

在使用说明书规定的低作用浓度及短作用时间的剂量下，对所试模拟医疗器械上的分枝杆菌（ATCC19977）杀灭或灭除对数值应不低于3.00，判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。

5.2.4 低水平消毒剂

在金黄色葡萄球菌（ATCC6538）、铜绿假单胞菌（ATCC15422）、白色念珠菌（ATCC10231）中选择对所试消毒剂抵抗力强的微生物作为实验微生物，在使用说明书规定的低作用浓度及短作用时间的剂量下，对模拟医疗器械上的所试微生物的杀灭或灭除对数值应不低于3.00，判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。